Hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 tại công ty Cổ Phần Thương Mại - Dịch Vụ - Xuất Nhập Khẩu Viên Phát

Abstract

Đối với một công ty chuyên sản xuất về trang thiết bị y tế như Vi Pha Co thì yếu tố chất lượng luôn được đặt trên hàng đầu. Bên cạnh đó, sau đại dịch Covid, con người ngày càng quan tâm đến sức khỏe nhiều hơn, thị trường ngày một cạnh tranh hơn. Do đó, việc xây dựng “Hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 tại công ty Cổ Phần Thương Mại - Dịch Vụ - Xuất Nhập Khẩu Viên Phát” là điều cần thiết nhất hiện nay. Mục tiêu nghiên cứu là hoàn thiện HTQLCL của Vi Pha Co bằng các giải pháp được xây dựng trên cơ sở từ những hạn chế đang tồn tại ở công ty. Sử dụng dữ liệu thứ cấp từ những hồ sơ, tài liệu có sẵn trong nội bộ Vi Pha Co và dữ liệu sơ cấp thông qua khảo sát thực trạng tuân thủ các yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016. Từ kết quả khảo sát, luận văn đã thống kê được nhiều hạn chế đặc biệt là về mặt nhận thức của ban lãnh đạo và nhân viên Vi Pha Co về tầm quan trọng trong việc tuân thủ các yêu cầu theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016. Dựa trên cơ sở từ những hạn chế đó, luận văn đã đề xuất các giải pháp bao gồm: giải pháp giúp nâng cao trách nhiệm của ban lãnh đạo trong việc truyền đạt nhận thức về ISO 13485: 2016, các chế định hiện hành và yêu cầu của khách hàng cho nhân viên Vi Pha Co, giải pháp để xác định trách nhiệm, quyền hạn và sự tương tác của toàn nhân viên trong tổ chức, giải pháp xây dựng, hoàn thiện cơ sở hạ tầng phù hợp với yêu cầu của sản phẩm, xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để thực hiện HTQLCL, giải pháp để kiểm soát các sản phẩm không phù hợp trong sản xuất, giúp thu thập, theo dõi các tin phản hồi từ phía khách hàng, đánh giá, điều tra và xử lý khiếu nại, giải pháp để hồ sơ, tài liệu luôn rõ ràng, dễ nhận biết, cập nhật và ghi nhận với từng thay đổi của hồ sơ, tài liệu, ngăn chặn việc sử dụng tài liệu lỗi thời, đảm bảo hồ sơ, tài liệu luôn có sẵn tại nơi sử dụng, giải pháp để xây dựng các tiêu chí, tiến hành đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp. Kết quả của nghiên cứu này sẽ giúp Vi Pha Co có được các giải pháp cần thiết để hoàn thiện HTQLCL, giúp nâng cao lợi thế cạnh tranh, tạo ưu thế trên thị trường và đảm bảo chất lượng sản phẩm.